Ссылка на статью Росздравнадзора

Нормативное положение, регулирующее статус передвижных медицинских комплексов (ПМК) в Российской Федерации:

1. Условие неприменения госрегистрации ПМК не подлежит государственной регистрации как медицинское изделие, если:

• используется исключительно для перевозки портативных (переносных) медицинских изделий;

• выполняет медицинские услуги (в т. ч. В рамках профилактического осмотра или первого этапа диспансеризации) на базе других медучреждений или помещений;

• в его составе отсутствуют стационарно расположенные (не портативные) медицинские изделия.

2. Критерии «портативности» Под «портативными (переносными)» изделиями понимаются устройства, которые:

• можно перемещать без монтажа;

• не требуют постоянной установки в конкретном помещении;

• предназначены для временного использования в разных локациях.

3. Исключение из госрегистрации Если все перечисленные условия соблюдены, ПМК:

• не рассматривается как медицинское изделие в юридическом смысле;

• не требует прохождения процедуры госрегистрации в Росздравнадзоре;

• может использоваться на основании иных разрешительных документов (например, лицензий на медицинскую деятельность).

4. Правовая основа Положение соответствует:

• Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»;

• Постановлению Правительства РФ от 05.07.2013 № 567 (требования к ПМК);

• Приказу Минздрава России от 11.01.2013 № 1н (перечень медицинских изделий).